Dispositivi medici, cosa cambia con nuovo regolamento europeo

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Roma, 8 ott. (Adnkronos Salute) – Mascherine e laser chirurgici, pacemaker programmabili con tecnologia a microchip, apparecchiature di laboratorio per uso generale. Sono solo alcuni esempi di dispositivi medici per i quali il nuovo Regolamento europeo (Mdr 2017/745) – in vigore dal 26 maggio 2021, con 12 mesi di ritardo a causa dell’emergenza pandemica, “potenzia la raccolta dei dati relativi ad efficacia e sicurezza, rafforza la sorveglianza post-commercializzazione e garantisce un livello elevato di tracciabilità del dispositivo”, sottolineano gli esperti di Crispel – Università Roma Tre Centro di Ricerca Interdipartimentale per gli Studi Politico-costituzionali e di Legislazione comparata.