Esperti, ‘rivedere gestione dell’equivalenza terapeutica dei farmaci’

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(Adnkronos) – L’equivalenza terapeutica dei farmaci è una tematica più che mai attuale. L’impiego di medicinali indicati per una condizione clinica, a prezzi inferiori dell’originale di cui è scaduto il brevetto, costituisce uno degli strumenti per favorire la razionalizzazione e l’ottimizzazione della spesa sanitaria all’interno di un contesto complesso caratterizzato da risorse limitate del Fondo sanitario, aumento dell’aspettativa di vita – con il conseguente invecchiamento della popolazione e incremento delle malattie croniche – e la necessità di garantire un più ampio accesso alle terapie e alle cure innovative. Il tema è stato discusso oggi in occasione della presentazione alla stampa dell’Expert opinion ‘Equivalenza terapeutica: Review normativa/legale, approcci strutturali & nuovi modelli procedurali alternativi’, organizzata da Mapcom Consulting, con il contributo non condizionato di Gilead Sciences e Sanofi Italia.  

L’Expert opinion ha l’obiettivo di identificare delle proposte di revisione normativa e modelli procedurali innovativi volti a raggiungere il necessario equilibrio tra sostenibilità economica e valore scientifico. Il documento è stato curato e firmato da esperti e rappresentanti del mondo legale, scientifico e civico: Francesco Saverio Mennini, Paola Minghetti, Francesca Moccia, Vincenzo Salvatore, Francesco Scaglione Paola Lanati, Dario Lidonnici.  

Il documento, grazie all’apporto dei professionisti coinvolti nella analisi della situazione attuale, ha potuto delineare delle proposte di revisione normativa e alcuni modelli di procedura innovativi che prevedono le seguenti raccomandazioni: operare una valutazione basata su criteri di natura strettamente scientifica, per ridurre il rischio di arbitrio nel processo di valutazione esperito dall’ Agenzia italiana del farmaco (Aifa); coinvolgere i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio; accordare una maggiore tutela all’innovazione tecnologica; garantire l’effettivo esercizio della valutazione da parte del medico, salvaguardando il diritto alla salute di adattare la terapia alle condizioni dello specifico paziente. 

L’Expert opinion propone, inoltre, di estendere gli accordi quadro di negoziazione anche ai farmaci non biologici/biosimilari, e l’introduzione dello Hta (Health technology assessment). Gli esperti ritengono infine necessario sollecitare Aifa a fornire valutazioni di equivalenza terapeutica senza necessità di richiesta da parte di altri enti, che possono rallentare le procedure di gara e dare adito a contenziosi e di incentivare gare multi-aggiudicatarie, per contenere i rischi di concentrazione e di minore affidabilità delle forniture. 

In estrema sintesi, l’Expert opinion suggerisce di: affidare le valutazioni scientifiche all’ente regolatorio preposto ma quelle economiche ad altro ente competente; effettuare la valutazione dell’equivalenza terapeutica tra farmaci con principi attivi diversi, dato che non è certificata nei dossier, ma effettuarla in maniera più trasparente e chiara; oltre a estendere gli accordi quadro anche a questi farmaci e non solo ad alcune categorie come i biosimilari, fare in modo che le esperienze virtuose di alcune regioni vengano implementate anche nelle altre così da evitare contenziosi a macchia di leopardo.