Nibit-M4, combinazione di farmaci innovativi contro il melanoma: è italiano il primo studio al mondo

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Italia in prima linea al congresso annuale dell’American Association for Cancer Research (Aacr) in programma a Chicago dal 14 al 18 aprile. La Fondazione Nibit – Network italiano per la bioterapia dei tumori presenterà infatti il 16 aprile, nella sezione late-breaking dedicata a studi altamente innovativi e di grande impatto scientifico, i risultati preliminari dello studio Nibit-M4, disegnato per valutare per la prima volta la combinazione di un farmaco epigenetico e di un farmaco immunoterapico nel trattamento del melanoma metastatico, completamente made in Italy e supportato in parte da Airc (Associazione italiana per la ricerca sul cancro). Un mix per far “abbassare la guardia” al tumore. Un risultato di estrema rilevanza per la ricerca italiana, che si eleva ancora una volta a protagonista assoluta in un contesto scientifico di altissimo livello internazionale. “Possiamo affermare che lo studio Nibit-M4 apre una nuova strada al trattamento immunoterapico del cancro – afferma il presidente della Fondazione Nibit Michele Maio, direttore del Centro di Immuno-Oncologia (Cio) dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese – lo conferma il fatto che il nostro lavoro, nonostante i dati non siano ancora finali, sia stato selezionato come late-breaking abstract per un meeting storico e di grande rilevanza come Aacr, in una categoria nella quale la competizione internazionale è molto forte. L’Aacr ha riconosciuto lo studio Nibit-M4 come primo importante passo di una nuova strategia terapeutica e siamo molto soddisfatti di questo risultato”.
Lo studio Nibit-M4 (Nct02608437), di fase 1b, arruola 19 pazienti con melanoma metastatico con l’obiettivo di valutare la combinazione, in sequenza, di un farmaco epigenetico di seconda generazione, la guadecitabina, che agisce sul Dna delle cellule tumorali inducendovi modificazioni chimiche, con l’anticorpo anti-Ctla4 ipilimumab. L’epigenetica, branca della genetica che studia le modificazioni ereditabili che modulano l’espressione genica, pur non alterando la sequenza del Dna, ha dimostrato infatti di avere un ruolo importante in molti dei meccanismi di crescita e progressione tumorale, nonché nel potenziare l’immunogenicità delle cellule tumorali e il loro più efficace riconoscimento da parte del sistema immunitario. “Questo studio – afferma Anna Maria Di Giacomo, oncologo medico della Uoc Immunoterapia Oncologica e coordinatore della Sezione degli studi di fase I/II del Cio dell’AOU Senese, principal investigator dello studio – si basa sull’idea di utilizzare insieme un farmaco epigenetico, capace di modificare le caratteristiche immunologiche del tumore e dell’ambiente in cui vive per renderlo più visibile alle difese immunitarie, e un anticorpo immunomodulante che attiva il sistema immunitario in modo che sia maggiormente reattivo a riconoscere le cellule tumorali modificate; una strategia innovativa, sequenziale, che punta quindi a far ‘abbassare la guardia’ al tumore, rendendo in questo modo più efficace l’attività dell’immunoterapia e, conseguentemente, del sistema immunitario, nel far regredire il tumore. I dati iniziali che presenteremo al congresso Aacr confermano quello che abbiamo osservato in fase pre-clinica, ovvero che questa strategia funziona”. Nibit-M4 è il primo studio di questo genere (combinazione farmaco epigenetico-immunoterapia) sui tumori solidi al mondo a essere presentato. Altri studi internazionali che indagano l’utilizzo di questa innovativa strategia terapeutica sono in partenza o in corso, anche in funzione dei dati generati dalla Fondazione Nibit. Una nuova strategia, dunque, condivisa da gruppi di ricercatori diversi a livello internazionale, con l’obiettivo comune di migliorare l’efficacia dei trattamenti immunoterapici.