MILANO (ITALPRESS) – La rettocolite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’ultimo tratto dell’intestino e per la quale attualmente non è ancora disponibile un trattamento efficace sul lungo periodo, soprattutto nei casi più gravi. I dati di un nuovo studio clinico internazionale di fase III, pubblicati la scorsa settimana sul prestigioso New England Journal of Medicine, offrono però nuove speranze per chi è affetto dalla patologia, dimostrando l’efficacia del farmaco ozanimod – da poco approvato per il trattamento della Sclerosi Multipla – sia nella fase di induzione della remissione sia nella fase di mantenimento. A firmare lo studio – che ha contribuito a progettare in qualità di membro dello steering committee del trial – c’è il professor Silvio Danese, nuovo direttore dell’Unità Operativa di Gastroenterologia ed endoscopia digestiva dell’IRCCS Ospedale San Raffaele e professore ordinario di gastroenterologia dell’Università Vita-Salute San Raffaele.
True North – questo il nome del trial – è randomizzato, in doppio-cieco e controllato con placebo, ed è stato condotto nel corso di cinque anni in oltre 285 centri e 30 Paesi in tutto il mondo, con più di 1000 pazienti coinvolti con un età compresa tra i 18 e i 75 anni, affetti da colite ulcerosa moderata o severa. L’efficacia del farmaco è stata valutata sia sulla base di indicatori di remissione clinici, basati sui sintomi, che endoscopici e istologici.
“Ozanimod appartiene a una nuova classe di immuno-modulatori, capaci di bloccare i linfociti – cellule che giocano un ruolo chiave nelle malattie infiammatorie – all’interno dei linfonodi, di fatto impedendo loro di raggiungere gli organi dove scatenano l’infiammazione e danneggiano i tessuti” spiega il professor Danese, tra i coordinatori internazionali del trial True North. “I risultati che abbiamo ottenuto sono molto positivi: il farmaco non solo è ben tollerato ed efficace, sia in fase di induzione della remissione sia in fase di mantenimento, ma è stato in grado di controllare la malattia in pazienti per cui le altre terapie avevano fallito”.
Agendo sulla risposta immunitaria sistemica dell’organismo, ozanimod – come tutti gli immuno-modulatori – potrebbe aumentare il rischio dello sviluppo di infezioni opportunistiche ma il profilo di sicurezza del farmaco è molto solido, grazie all’ampio numero di pazienti trattato, non solo all’interno di studi clinici per la sclerosi multipla recidivante-remittente (patologia per cui è stato poi approvato da EMA) e per la colite ulcerosa, ma anche per il morbo di Crohn (studio di fase III ancora in fase di completamento).
“Grazie alla ricerca in campo immunologico, abbiamo oggi a disposizione nuove classi di farmaci, che sono in grado di interferire con i processi infiammatori e autoimmuni in modo sempre più mirato ed efficace – afferma Danese -. Si tratta di terapie che potrebbero cambiare la nostra capacità di intervento per le malattie infiammatorie croniche intestinali, come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, che oggi costituiscono ancora, purtroppo, delle condizioni altamente invalidanti”.
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